So wählen Sie die richtige Drucktechnologie für UDI-Codes aus

21. Juni 2021 Von MDO Contributors Network

Mit der UDI-Kennzeichnung können Medizinprodukte anhand ihres Vertriebs und ihrer Verwendung identifiziert werden. Die Frist für die Kennzeichnung von Geräten der Klasse 1 und nicht klassifizierten Geräten steht vor der Tür.

Tim Kearns, Videojet Technologies

Ein OEM-Thermo-Tintenstrahldrucker Videojet Wolke m610 [Bild mit freundlicher Genehmigung von Videojet]

Um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern, hat die FDA das UDI-System eingeführt und es ab 2014 schrittweise implementiert. Während die Behörde die UDI-Konformität für Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte bis September 2022 verzögerte, wurde die vollständige Konformität für Medizingeräte der Klassen II und III sowie für implantierbare Geräte erreicht lebenserhaltende und lebenserhaltende Geräte sind derzeit erforderlich.

Das UDI-System erfordert die Kennzeichnung medizinischer Geräte mit einer eindeutigen Gerätekennung sowohl in einer für Menschen lesbaren Form (Klartext) als auch in einer maschinenlesbaren Form, die die Technologie der automatischen Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) nutzt. Diese Kennzeichnungen müssen auf Etiketten und Verpackungen und manchmal auch auf den Geräten selbst erscheinen.

Von Menschen und Maschinen lesbare Codes, die von (im Uhrzeigersinn von oben links) einem Thermo-Tintenstrahldrucker, einem Thermotransfer-Überdrucker (TTO) und einem UV-Laser erzeugt werden [Bild mit freundlicher Genehmigung von Videojet]

Lasermarkierungssysteme werden häufig zum direkten Bedrucken und Markieren medizinischer Geräte verwendet, da sie in der Lage sind, dauerhafte Codes auf vielen harten Kunststoffen, Glas und Metall zu erzeugen. Die optimale Druck- und Markierungstechnologie für eine bestimmte Anwendung hängt von Faktoren wie dem Verpackungssubstrat, der Geräteintegration, der Produktionsgeschwindigkeit und den Codeanforderungen ab.

Werfen wir einen genaueren Blick auf eine gängige Verpackungswahl für medizinische Geräte: DuPont Tyvek und ähnliche medizinische Papiere.

Tyvek besteht aus sehr feinen und kontinuierlichen Filamenten aus reinem Polyethylen hoher Dichte (HDPE). Aufgrund seiner Reißfestigkeit, Haltbarkeit, Atmungsaktivität, mikrobiellen Barriereeigenschaften und Kompatibilität mit Sterilisationsmethoden ist es ein beliebtes Verpackungsmaterial für medizinische Geräte. Verschiedene Tyvek-Stile treffen auf medizinische Verpackungen Leistungsanforderungen an mechanische Festigkeit und Schutz, wobei das Material Beutel, Tüten und Form-Füll-Siegel-Deckel bildet.

Aufgrund der Textur und der einzigartigen Eigenschaften von Tyvek muss die Wahl einer Technologie zum Drucken von UDI-Codes sorgfältig überlegt werden. Abhängig von der Anlagenkonfiguration, den Geschwindigkeitsanforderungen und dem ausgewählten Tyvek-Typ können drei unterschiedliche Druck- und Markierungstechnologien dauerhafte, von Menschen und Maschinen lesbare UDI-konforme Codes liefern.

Beim thermischen Tintenstrahl handelt es sich um eine berührungslose Drucktechnologie, die einen Hochgeschwindigkeitsdruck mit hoher Auflösung auf Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs und 40L mit bestimmten lösungsmittelbasierten und wasserbasierten Tinten ermöglicht. Die mehreren Düsen der Druckerpatrone treiben Tintentropfen an, um die hochauflösenden Codes zu erzeugen.

Mehrere Thermo-Tintenstrahldruckköpfe können auf der Bahn von Thermoformern montiert und so positioniert werden, dass sie vor dem Heißsiegeln Codes auf eine Deckelbahn drucken. Die Druckköpfe durchqueren die Bahn und kodieren mehrere Pakete in einem einzigen Durchgang, während sie sich an die Indexrate anpassen. Diese Systeme unterstützen Auftragsinformationen aus einer externen Datenbank und von einem tragbaren Barcodescanner.

Bei der TTO-Technologie schmilzt ein digital gesteuerter Druckkopf präzise Tinte von einem Farbband direkt auf Tyvek, um hochauflösende Codes und alphanumerischen Text zu drucken. Ein Hersteller kann TTO-Drucker in flexible Verpackungslinien mit intermittierender oder kontinuierlicher Bewegung und in ultraschnelle horizontale Schlauchbeutelmaschinen integrieren. Bestimmte Bänder aus einer Mischung aus Wachs und Harz bieten eine hervorragende Haftung, einen hervorragenden Kontrast und eine hervorragende Lichtbeständigkeit auf Tyvek 1059B, 2Fs und 40L.

UV-Laser fokussieren und lenken einen UV-Lichtstrahl mit einer Reihe kleiner Spiegel, um dauerhafte, kontrastreiche Markierungen zu erzeugen und hervorragende Markierungen auf Tyvek 2Fs zu erzielen. Die UV-Wellenlänge des Lasers erzeugt durch eine photochemische Reaktion am Material eine Farbveränderung, ohne es zu beschädigen. Für diese Lasertechnologie sind keine Verbrauchsmaterialien wie Tinten oder Farbbänder erforderlich.

Bei der Auswahl einer Druck- oder Kennzeichnungstechnologie zur Erfüllung der UDI-Code-Anforderungen spielen der Durchsatz, die Auslastung, die Investitions- und Betriebskosten Ihres Betriebs eine Rolle. Temperatur und Luftfeuchtigkeit können sich auch auf die Leistung eines Druckers oder Lasers auswirken. Daher sollten Sie Ihre Verpackung und Produkte im Verhältnis zu Ihrer Umgebung testen, um die beste Lösung zu ermitteln.

Ganz gleich, ob Sie sich für Thermo-Tintenstrahl-, Thermotransfer- oder UV-Lasertechnologie entscheiden, ein erfahrener Anbieter von Kennzeichnungslösungen kann Sie zur optimalen Technologie für die UDI-Kennzeichnung auf Tyvek-Verpackungen führen. Sie können auch komplexe Datenverwaltungssoftware identifizieren und implementieren, um Sie bei der Erfüllung der Code- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen von UDI zu unterstützen.

Tim Kearns ist Vertriebsleiter für Pharma- und Medizingeräte bei Videojet Technologies.

Die in diesem Blogbeitrag geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors und spiegeln nicht unbedingt die von Medical Design and Outsourcing oder seinen Mitarbeitern wider.